Прибор для контроля растворов на механические включения Асептика СветоЧек-ФМЛ (малый, с линзой и подсветкой)

Прибор визуального контроля растворов на механические включения Асептика СветоЧек®−ФМЛ

Прибор СветоЧек®−ФМЛ предназначен для визуального контроля инъекционных растворов на механические включения в фармацевтическом производстве. До 2020 года выпускался под названием Светлячок®−ФМЛ (Фармакопейный Малый с Линзой ×5).

Прибор разработан в соответствии с ОФС.1.4.2.0005.18 «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и в глазных лекарственных формах» и Европейской фармакопеей (ЕФ 10.0).

От модели СветоЧек®−ФМ данный прибор отличается наличием линзы с дополнительной подсветкой на регулируемом кронштейне.

Контроль проводится визуально в проходящем белом свете на чёрном и белом фоне. Ампулы, флаконы, пластиковые мешки или другие контейнеры с раствором встряхивают, помещают между линзой с пятикратным увеличением и экраном и просматривают в течение 5 секунд на белом фоне, затем процедуру повторяют на чёрном фоне. В приборе предусмотрено три уровня освещённости.

СветоЧек®−ФМЛ рекомендуется использовать для всех типов упаковок лекарственных препаратов.

Практическая польза для контроля качества

Линза с пятикратным увеличением и дополнительной подсветкой позволяет более тщательно проконтролировать готовую продукцию и облегчает работу контролёра. Регулируемый кронштейн даёт возможность установить линзу в удобное для просмотра положение. Просмотр на белом и чёрном фоне позволяет оценивать раствор в двух контрастных условиях: на белом фоне лучше различимы тёмные частицы, на чёрном фоне лучше видны светлые.

Для закупки и ввода в эксплуатацию

Прибор поставляется с паспортом и валидационными протоколами (квалификация монтажа, функционирования и эксплуатации), что упрощает подготовку документов при вводе оборудования в эксплуатацию. Запасная светодиодная лампа входит в комплект, поэтому замена лампы не требует отдельного заказа. Производитель прибора: Россия.

Особенности прибора

• Линза с дополнительной подсветкой закреплена на регулируемом кронштейне и не требует удержания в руке во время просмотра.
• Белая и чёрная панели из ПВХ входят в состав корпуса, что позволяет проводить просмотр на обоих фонах без дополнительных приспособлений.
• Светодиодное освещение дополнено запасной лампой в комплекте.
• Прибор подходит для ампул, флаконов, пластиковых мешков и других контейнеров с раствором независимо от типа упаковки.
• Три уровня освещённости обеспечивают гибкость при настройке условий просмотра.
• Документация для валидации входит в комплект поставки.

Комплект поставки

• Корпус в сборе с ПВХ−панелями (белой и чёрной) и светодиодными лампами, 1 шт.;
• переключатель в корпусе прибора, 1 шт.;
• регулируемый держатель с линзой ×5 на кронштейне;
• лампа светодиодная запасная (ЗИП), 1 шт.;
• паспорт и валидационные протоколы (квалификация монтажа, функционирования и эксплуатации), 1 шт.;
• упаковочный короб, 1 шт.

Технические характеристики

Преимущества прибора Асептика СветоЧек®−ФМЛ

• Линза с пятикратным увеличением и дополнительной подсветкой на регулируемом кронштейне.
• Разработан в соответствии с ОФС.1.4.2.0005.18 и Европейской фармакопеей (ЕФ 10.0).
• Просмотр в проходящем свете на белом и чёрном фоне.
• Три уровня освещённости.
• Подходит для всех типов упаковок лекарственных препаратов, включая пластиковые мешки.
• Производительность до 2 000 ампул в час.
• Запасная светодиодная лампа в комплекте.
• Паспорт и валидационные протоколы входят в комплект поставки.

Применение прибора Асептика СветоЧек®−ФМЛ

Прибор СветоЧек®−ФМЛ применяется для:

• визуального контроля инъекционных растворов на механические включения в фармацевтическом производстве;
• контроля ампул, флаконов, пластиковых мешков и других контейнеров с растворами, включая флаконы с инфузионными растворами и флаконы малого объёма;
• тщательного осмотра готовой продукции с помощью линзы с пятикратным увеличением и дополнительной подсветкой;
• просмотра контейнеров в проходящем белом свете на белом и чёрном фоне.

Документы