Прибор для контроля растворов на механические включения Асептика СветоЧек-ФМ

Прибор визуального контроля растворов на механические включения СветоЧек®−ФМ

Прибор СветоЧек®−ФМ предназначен для визуального контроля инъекционных растворов на механические включения в фармацевтическом производстве. До 2020 года выпускался под названием Светлячок®−ФМ (Фармакопейный Малый).

Прибор разработан в соответствии с ОФС.1.4.2.0005.18 «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и в глазных лекарственных формах» и Европейской фармакопеей (ЕФ 10.0).

Контроль проводится визуально в проходящем белом свете на чёрном и белом фоне. Ампулы, флаконы или другие контейнеры с раствором плавно вращают и просматривают в течение 5 секунд на белом фоне, затем процедуру повторяют на чёрном фоне. В приборе предусмотрено три уровня освещённости.

СветоЧек®−ФМ рекомендуется использовать для всех типов упаковок лекарственных препаратов.

Практическая польза для контроля качества

Просмотр на белом и чёрном фоне позволяет оценивать раствор в двух контрастных условиях: на белом фоне лучше различимы тёмные частицы, на чёрном фоне лучше видны светлые. Три уровня освещённости дают возможность подобрать освещение под тип контейнера и свойства раствора, а значения производительности для флаконов и ампул помогают планировать загрузку поста визуального контроля.

Для закупки и ввода в эксплуатацию

Прибор поставляется с паспортом и валидационными протоколами (квалификация монтажа, функционирования и эксплуатации), что упрощает подготовку документов при вводе оборудования в эксплуатацию. Запасная светодиодная лампа входит в комплект, поэтому замена лампы не требует отдельного заказа.

Особенности прибора

• Белая и чёрная панели из ПВХ входят в состав корпуса, что позволяет проводить просмотр на обоих фонах без дополнительных приспособлений.
• Светодиодное освещение дополнено запасной лампой в комплекте.
• Прибор подходит для ампул, флаконов и других контейнеров с раствором независимо от типа упаковки.
• Три уровня освещённости обеспечивают гибкость при настройке условий просмотра.
• Документация для валидации входит в комплект поставки.

Комплект поставки

• Корпус в сборе с ПВХ−панелями (белой и чёрной) и светодиодными лампами, 1 шт.;
• переключатель в корпусе прибора, 1 шт.;
• лампа светодиодная запасная (ЗИП), 1 шт.;
• паспорт и валидационные протоколы (квалификация монтажа, функционирования и эксплуатации), 1 шт.;
• упаковочный короб, 1 шт.

Технические характеристики

Преимущества прибора СветоЧек®−ФМ

• Разработан в соответствии с ОФС.1.4.2.0005.18 и Европейской фармакопеей (ЕФ 10.0).
• Просмотр в проходящем свете на белом и чёрном фоне.
• Три уровня освещённости.
• Подходит для всех типов упаковок лекарственных препаратов.
• Производительность до 2 000 ампул в час.
• Запасная светодиодная лампа в комплекте.
• Паспорт и валидационные протоколы входят в комплект поставки.

Применение прибора СветоЧек®−ФМ

Прибор СветоЧек®−ФМ применяется для:

• визуального контроля инъекционных растворов на механические включения в фармацевтическом производстве;
• контроля ампул, флаконов и других контейнеров с растворами, включая флаконы с инфузионными растворами и флаконы малого объёма;
• просмотра контейнеров в проходящем белом свете на белом и чёрном фоне.

Документы