Прибор для контроля растворов на механические включения Асептика СветоЧек-ФБ (большой, с линзой для контроля)

Фармакопейный прибор для контроля растворов Асептика СветоЧек−ФБ

Прибор Асептика СветоЧек−ФБ (до 2020 года выпускался под торговой маркой Светлячок−ФБ) представляет собой крупногабаритную установку для визуальной инспекции инъекционных и инфузионных растворов на наличие видимых механических включений. Модель специально спроектирована для работы с широким спектром первичной упаковки, включая крупнообъемные флаконы и пластиковые мешки, применяемые на фармацевтических производствах.

Оборудование разработано в полном соответствии с актуальными требованиями Государственной Фармакопеи (ОФС.1.4.2.0005.18 «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах»), а также удовлетворяет стандартам Европейской Фармакопеи (ЕФ 10.0). Инспекция проводится в проходящем белом свете: тара с раствором вращается и оценивается оператором в течение 5 секунд на белом фоне, после чего процедура повторяется на чёрном фоне. Наличие линзы и высокоинтенсивной подсветки минимизирует риск выпуска бракованной продукции.

Функциональные особенности

• Обеспечение двустороннего фона (чёрного и белого) из ПВХ−панелей для точного выявления механических включений любой степени контрастности.
• Изготовление корпуса из нержавеющей стали AISI 430, устойчивой к регулярной санитарной обработке агрессивными дезинфицирующими средствами.
• Наличие встроенной увеличительной линзы для детального контроля микроскопических частиц в растворах.
• Оснащение долговечными светодиодными источниками света, не создающими мерцания и снижающими утомляемость зрения лаборанта.
• Поддержка стандартов GMP благодаря включенным в базовую комплектацию валидационным протоколам IQ, OQ, PQ.
• Увеличенное внутреннее пространство рабочей зоны, адаптированное для инспекции крупной тары, в том числе инфузионных пакетов.

Комплект поставки

• Корпус в сборе с ПВХ−панелями (белый и чёрный) и светодиодными лампами − 1 шт.
• Переключатель в корпусе прибора − 1 шт.
• Лампа светодиодная (запасная) − 1 шт.
• Паспорт и валидационные протоколы (IQ, OQ, PQ) − 1 шт.
• Упаковочный короб − 1 шт.

Технические характеристики

Преимущества прибора Асептика СветоЧек−ФБ

• Полное соответствие нормам ОФС.1.4.2.0005.18 и Европейской Фармакопеи (ЕФ 10.0).
• Готовность к процедурам квалификации оборудования (содержит протоколы IQ, OQ, PQ).
• Широкий диапазон регулировки освещенности для настройки под конкретный тип тары и жидкости.
• Высокая пропускная способность при инспекции малых объемов (до 2 000 ампул в час).
• Надежная и гигиеничная конструкция из нержавеющей стали.
• Универсальность и удобство при контроле крупноформатных емкостей.

Применение прибора Асептика СветоЧек−ФБ

Прибор Асептика СветоЧек−ФБ предназначен для оснащения профильных организаций и производственных участков, осуществляющих выпуск или контроль качества жидких лекарственных средств:

• фармацевтические предприятия полного цикла, выпускающие парентеральные растворы;
• рецептурно-производственные отделы (РПО) аптек;
• контрольно-аналитические лаборатории Росздравнадзора;
• отделы технического контроля (ОТК) химико-фармацевтических заводов;
• научно-исследовательские институты, разрабатывающие новые инфузионные и инъекционные препараты.

Документы