Фотометрический анализатор гипербилирубинемии Техномедика Билитест

Фотометрический анализатор гипербилирубинемии Техномедика Билитест

«Билитест» — неинвазивный портативный автоматический анализатор гипербилирубинемии новорождённых. Предназначен для определения транскутанного билирубинового индекса ТБИ. ТБИ характеризует условную концентрацию билирубина в подкожных тканях и имеет высокую степень корреляции с концентрацией билирубина в крови при определённых условиях. Представляет собой миниатюрный одноканальный двухволновый фотометр отражательного типа. Измеряет степень желтизны подкожных тканей ребёнка на фоне окраски, обусловленной присутствием гемоглобина крови.

Метод транскутанной билирубинометрии является скрининговым и служит для выделения группы риска по развитию тяжёлой гипербилирубинемии. В выявленной группе риска следует также вести контроль по данным измерения концентрации билирубина в крови. «Билитест» позволяет ограничить круг новорождённых, которым требуется забор крови для исследования билирубина. Он также даёт возможность детального наблюдения за динамикой желтухи и эффективностью проводимой терапии.

Для проверки правильности показаний прибора в комплекте поставки имеются специальные оптические контрольные меры, которые расположены на футляре анализатора. Никакие другие средства не требуются для контроля работоспособности прибора. Автоматическая калибровка прибора осуществляется каждые 20 мин, если прибор находится в футляре.

Оптическая схема прибора имеет два спектральных канала. Рабочие длины волн: 492 нм и 523 нм.

Диапазон измерений: 0-50 ед. ТБИ (0-500 мкмоль/л), что соответствует диапазону измерения логарифма отношения спектральных коэффициентов отражения света на двух длинах волн от 0,1 до 1,0 Ед.

Воспроизводимость измерений по данным клинических испытаний — в пределах 3,5 ТБИ, что соответствует примерно 35 мкмоль/л. Коэффициент корреляции между концентрацией билирубина в крови и показателем ТБИ по измерениям на лбу новорождённого по данным клинических испытаний составляет не менее 0,90.

«Билитест» является средством измерения. Внесён в Государственный реестр средств измерений РФ (Госреестр СИ): № 13177-07. Срок свидетельства: до 19.09.2022. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора ФСР 2011/12167 от 24.11.2014.

Для поверки анализатора используется набор стеклянных мер НОСМ-8. Поверка производится метрологическими службами, которые обеспечены этим набором мер.

Определение концентрации билирубина

Обычно измерение билирубина у новорождённых проводится на лбу над переносицей или на верхней части грудины. Для измерения нужно лишь плавно прижать подвижную измерительную головку прибора к выбранному участку кожной поверхности ребёнка. Процесс измерения длится 1-2 секунды. Результат измерения выдаётся в принятых в международной практике единицах транскутанного билирубинового индекса (ТБИ), имеющему высокую степень корреляции с концентрацией сывороточного билирубина. Для оценки концентрации билирубина в крови новорождённого в мкмоль/л достаточно умножить показания прибора на 10.

Комплект поставки

В базовую комплектацию анализатора «Билитест» входят:

• Сам «Билитест» (анализатор гипербилирубинемии фотометрический АГФ-02 по ТУ 9443-002-11254896-2002 и ДГВИ.941416.001-01).
• Футляр с двумя встроенными светофильтрами (КСФ1 и КСФ2).
• Три батарейки ААА.
• Руководство пользователя и методические рекомендации.

Преимущества анализатора «Билитест»

• Полностью автоматизированный процесс измерения.
• Прибор не нуждается в калибровках и всегда готов к работе.
• Длительность измерительного цикла не превышает 1-2 секунд. Измерительный цикл начинается автоматически при прижатии подвижной головки прибора к ребёнку.
• Повторные измерения возможны через каждые 5 секунд без необходимости стирания результата предыдущего измерения.
• Прибор питается от трёх батареек, энергии которых достаточно для 1 000 000 измерений.
• Не требует включения и выключения, он постоянно находится в режиме ожидания измерений с минимальным энергопотреблением.
• Масса прибора всего 150 г.

Документы

• Фотометрический анализатор гипербилирубинемии Техномедика Билитест: регистрационное удостоверение Росздравнадзора

  PDF
• Фотометрический анализатор гипербилирубинемии Техномедика Билитест: декларация о соответствии ЕАЭС

  PDF
• Фотометрический анализатор гипербилирубинемии Техномедика Билитест: свидетельство об учреждении типа СИ

  PDF